阿折地平杂质3 CAS 170749-59-4

Azelnidipine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号170749-59-4
分子式C19H21N3O2 C2H4O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿折地平杂质3 Azelnidipine Impurity 3 CAS 170749-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿折地平杂质3（Azelnidipine Impurity 3，CAS 170749-59-4），分子式 C19H21N3O2 C2H4O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿折地平杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿折地平杂质3（Azelnidipine Impurity 3），CAS注册号 170749-59-4，化学式 C19H21N3O2 C2H4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 383.45 g/mol。 从化学结构特征来看，阿折地平杂质3的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为383.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿折地平杂质3（CAS 170749-59-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿折地平杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿折地平杂质3
分子式C19H21N3O2 C2H4O2
分子量383.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，陈志强. "一种阿折地平杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117738128 B, 授权公告日 2018-01-13.
  2. 发明人韩伟，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Azelnidipine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116308194 B, 授权公告日 2022-11-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿折地平杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 685, (2), 7691-7704.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿折地平杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2027, (11), 1207-1229.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelnidipine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1515, (2), 6336-6339.

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