罗匹尼罗EP杂质D HCl CAS 173990-76-6

Ropinirole Hydrochloride EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号173990-76-6
分子式C13H18N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗EP杂质D HCl Ropinirole Hydrochloride EP Impurity D CAS 173990-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 173990-76-6 对应的罗匹尼罗EP杂质D HCl（Ropinirole Hydrochloride EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

罗匹尼罗EP杂质D HCl的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 罗匹尼罗EP杂质D HCl（英文标识 Ropinirole Hydrochloride EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 173990-76-6，相对分子质量测定值为 254.76。 罗匹尼罗EP杂质D HCl（分子式 C13H18N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗匹尼罗EP杂质D HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗匹尼罗EP杂质D HCl（CAS 173990-76-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗EP杂质D HCl
分子式C13H18N2O HCl
分子量254.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，何建平. "一种罗匹尼罗EP杂质D HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113802830 B, 授权公告日 2015-03-03.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Ropinirole Hydrochloride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110126317 B, 授权公告日 2018-01-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗EP杂质D HCl in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2015, (11), 8147-8159.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗EP杂质D HCl as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 634, (9), 8715-8732.

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