帕罗西汀杂质21 CAS 176022-03-0

Paroxetine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号176022-03-0
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质21 Paroxetine Impurity 21 CAS 176022-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 176022-03-0 对应的帕罗西汀杂质21（Paroxetine Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19NO，分子量 205.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

帕罗西汀杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 176022-03-0 对应的帕罗西汀杂质21（Paroxetine Impurity 21），是化学式为 C13H19NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 205.30。 帕罗西汀杂质21（C13H19NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，帕罗西汀杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，帕罗西汀杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：帕罗西汀杂质21（Paroxetine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 帕罗西汀杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质21
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，马晓峰. "一种帕罗西汀杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113953103 A, 授权公告日 2018-07-11.
  2. 发明人陈志强，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109987101 B, 授权公告日 2019-01-16.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111505351 B, 授权公告日 2021-06-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 361, (11), 3979-3997.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 587, (11), 5892-5897.

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