帕罗西汀EP杂质I CAS 125224-43-3

Paroxetine EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125224-43-3
分子式C12H16FNO
分子量209.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀EP杂质I Paroxetine EP Impurity I CAS 125224-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀EP杂质I（Paroxetine EP Impurity I，CAS 号 125224-43-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16FNO，分子量 209.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C12H16FNO 的帕罗西汀EP杂质I（CAS 125224-43-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕罗西汀EP杂质I（分子式 C12H16FNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，帕罗西汀EP杂质I（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），帕罗西汀EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀EP杂质I（CAS 125224-43-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀EP杂质I
分子式C12H16FNO
分子量209.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Yamamoto T. "一种帕罗西汀EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9764643 B2, 2021-09-22.
  2. Brown S R, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Paroxetine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10488962 B2, 2016-12-05.
  3. Yamamoto T, O'Brien P Q, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9563695 B2, 2023-10-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1697, (11), 583-595.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀EP杂质I as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 343, (8), 4879-4897.

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