去氧肾上腺素杂质52 CAS 1785420-81-6
Phenylephrine Impurity 52
| CAS 号 | 1785420-81-6 |
| 分子式 | C9H12BrNO2 |
| 分子量 | 246.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
去氧肾上腺素杂质52（英文名 Phenylephrine Impurity 52，CAS 1785420-81-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12BrNO2，分子量 246.10。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氧肾上腺素杂质52在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，去氧肾上腺素杂质52（Phenylephrine Impurity 52，C9H12BrNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 去氧肾上腺素杂质52（分子式 C9H12BrNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去氧肾上腺素杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，去
应用场景：去氧肾上腺素杂质52（Phenylephrine Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 去氧肾上腺素杂质52 |
| 分子式 | C9H12BrNO2 |
| 分子量 | 246.10 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，王建平，郑宇鹏. "一种去氧肾上腺素杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115528151 B, 授权公告日 2020-10-16.
- 发明人张德明，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117069785 B, 授权公告日 2019-03-07.
- 发明人李文辉，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108684600 B, 授权公告日 2024-01-15.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1495, 2584-2600.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质52 as an Impurity". Food Chem., 2010, 2002, 3557-3578.
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