伊沙佐米杂质70 CAS 1173167-12-8

Ixazomib Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1173167-12-8
分子式C15H28BNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊沙佐米杂质70 Ixazomib Impurity 70 CAS 1173167-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊沙佐米杂质70（Ixazomib Impurity 70，CAS 1173167-12-8），分子式 C15H28BNO2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，伊沙佐米杂质70的分子量为301.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊沙佐米杂质70（英文标识 Ixazomib Impurity 70）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1173167-12-8，相对分子质量测定值为 301.66。 依据分子式为 C15H28BNO2 HCl 的伊沙佐米杂质70结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 301.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，伊沙佐米杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：伊沙佐米杂质70（Ixazomib Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊沙佐米杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊沙佐米杂质70
分子式C15H28BNO2 HCl
分子量301.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Anderson J P, Patel M V. "一种伊沙佐米杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 11175773 B2, 2018-12-15.
  2. 发明人张德明，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115664058 A, 授权公告日 2024-10-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊沙佐米杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 212, (12), 4032-4057.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊沙佐米杂质70 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2290, (10), 3402-3425.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixazomib Impurity 70 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1448, 3441-3457.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊沙佐米杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2371, 8649-8657.

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