文拉法辛杂质54 CAS 1792228-90-0

Venlafaxine impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1792228-90-0
分子式C24H29NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质54 Venlafaxine impurity 54 CAS 1792228-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的文拉法辛杂质54（Venlafaxine impurity 54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1792228-90-0，分子式 C24H29NO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，文拉法辛杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 文拉法辛杂质54（英文标识 Venlafaxine impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1792228-90-0，相对分子质量测定值为 399.96。 依据分子式为 C24H29NO2 HCl 的文拉法辛杂质54结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，文拉法辛杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：文拉法辛杂质54（Venlafaxine impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以文拉法辛杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质54
分子式C24H29NO2 HCl
分子量399.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，冯建国. "一种文拉法辛杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113035967 A, 授权公告日 2022-07-25.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Venlafaxine impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110957785 B, 授权公告日 2018-05-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1046, (12), 6349-6376.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质54 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1850, (5), 2748-2759.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine impurity 54 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 2433, 9887-9905.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1641, 4138-4142.

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