阿可替尼杂质26 CAS 1794737-26-0

Acalabrutinib Impurity 26

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1794737-26-0
分子式C5H6ClN3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿可替尼杂质26 Acalabrutinib Impurity 26 CAS 1794737-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿可替尼杂质26（Acalabrutinib Impurity 26，CAS 号 1794737-26-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H6ClN3 HCl。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，阿可替尼杂质26（Acalabrutinib Impurity 26，C5H6ClN3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿可替尼杂质26（分子式 C5H6ClN3 HCl）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿可替尼杂质26（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿可替尼杂质26（CAS 1794737-26-0）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿可替尼杂质26（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿可替尼杂质26
分子式C5H6ClN3 HCl
分子量180.03 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，周伟. "一种阿可替尼杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116723431 A, 授权公告日 2016-11-27.
  2. 发明人张德明，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Acalabrutinib Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108535961 A, 授权公告日 2020-07-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿可替尼杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1177, 7567-7579.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿可替尼杂质26 as an Impurity". Talanta, 2024, 875, (4), 2200-2206.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acalabrutinib Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 291, (8), 5759-5779.

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