苯芴醇杂质3 CAS 1795129-61-1

Lumefantrine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1795129-61-1
分子式C44H24Cl6O2
分子量797.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯芴醇杂质3 Lumefantrine Impurity 3 CAS 1795129-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯芴醇杂质3（Lumefantrine Impurity 3，CAS 1795129-61-1），分子式 C44H24Cl6O2，分子量 797.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

苯芴醇杂质3（分子式 C44H24Cl6O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C44H24Cl6O2 的苯芴醇杂质3（CAS 1795129-61-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯芴醇杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯芴醇杂质3（CAS 1795129-61-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯芴醇杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯芴醇杂质3
分子式C44H24Cl6O2
分子量797.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，周伟. "一种苯芴醇杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109351835 A, 授权公告日 2024-11-07.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lumefantrine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113692440 A, 授权公告日 2024-08-05.
  3. O'Brien P Q, Yamamoto T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Lumefantrine Impurity 3" [P]. US Patent, US 11144809 B2, 2023-11-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯芴醇杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1004, (2), 5163-5168.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯芴醇杂质3 as an Impurity". Talanta, 2015, 2087, 1299-1327.

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