阿替洛尔EP杂质I CAS 1797116-92-7

Atenolol EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797116-92-7
分子式C13H20N2O3
分子量252.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿替洛尔EP杂质I Atenolol EP Impurity I CAS 1797116-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿替洛尔EP杂质I（Atenolol EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1797116-92-7。分子式 C13H20N2O3，分子量 252.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿替洛尔EP杂质I的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1797116-92-7 对应的阿替洛尔EP杂质I（Atenolol EP Impurity I），是化学式为 C13H20N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 252.31。 阿替洛尔EP杂质I（分子式 C13H20N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿替洛尔EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿替洛尔EP杂质I（CAS 1797116-92-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿替洛尔EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿替洛尔EP杂质I
分子式C13H20N2O3
分子量252.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Lee S K. "一种阿替洛尔EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 11642410 B2, 2022-01-18.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Atenolol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116260191 A, 授权公告日 2023-05-17.
  3. 发明人韩伟，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Atenolol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117140067 A, 授权公告日 2025-02-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿替洛尔EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 452, (8), 7451-7464.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿替洛尔EP杂质I as an Impurity". Food Chem., 2019, 2225, 7075-7099.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atenolol EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 230, 6305-6320.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿替洛尔EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 574, 7109-7114.

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