特布他林EP杂质D（氢溴酸盐） CAS 1797117-23-7

Terbutaline EP Impurity D (Hydrobromide)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797117-23-7
分子式C19H23NO3 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林EP杂质D（氢溴酸盐） Terbutaline EP Impurity D (Hydrobromide) CAS 1797117-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特布他林EP杂质D（氢溴酸盐）（Terbutaline EP Impurity D (Hydrobromide)，CAS 1797117-23-7），分子式 C19H23NO3 HBr。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特布他林EP杂质D（氢溴酸盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，特布他林EP杂质D（氢溴酸盐）（Terbutaline EP Impurity D (Hydrobromide)，C19H23NO3 HBr）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，特布他林EP杂质D（氢溴酸盐）的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为394.31 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，特布他林EP杂质D（氢溴酸盐）的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特布他林EP杂质D（氢溴酸盐）（Terbutaline EP Impurity D (Hydrobromide)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林EP杂质D（氢溴酸盐）
分子式C19H23NO3 HBr
分子量394.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，孙丽萍. "一种特布他林EP杂质D（氢溴酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114240041 A, 授权公告日 2017-06-17.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Terbutaline EP Impurity D (Hydrobromide)" [P]. US Patent, US 9168393 B2, 2021-11-27.
  3. 发明人朱建伟，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline EP Impurity D (Hydrobromide)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115490349 A, 授权公告日 2024-02-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林EP杂质D（氢溴酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 220, (4), 1104-1110.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林EP杂质D（氢溴酸盐） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 469, (8), 336-355.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline EP Impurity D (Hydrobromide) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 580, (8), 7119-7129.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林EP杂质D（氢溴酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 535, (12), 9128-9149.

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