法莫替丁EP杂质J盐酸盐 CAS 1798006-30-0

Famotidine EP Impurity J HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1798006-30-0
分子式C9H14N4O2S2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质J盐酸盐 Famotidine EP Impurity J HCl CAS 1798006-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁EP杂质J盐酸盐（Famotidine EP Impurity J HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1798006-30-0。分子式 C9H14N4O2S2 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，法莫替丁EP杂质J盐酸盐（Famotidine EP Impurity J HCl，C9H14N4O2S2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，法莫替丁EP杂质J盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括310.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁EP杂质J盐酸盐用于监控活

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法莫替丁EP杂质J盐酸盐（CAS 1798006-30-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质J盐酸盐
分子式C9H14N4O2S2 HCl
分子量310.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Patel M V, Yamamoto T. "一种法莫替丁EP杂质J盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10432695 B2, 2021-03-10.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity J HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113240613 B, 授权公告日 2021-07-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质J盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 2241, (5), 6335-6345.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质J盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2420, (9), 3265-3287.

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