拉米夫定杂质30 CAS 18037-10-0

Lamivudine Impurity 30

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号18037-10-0
分子式C10H21N3OSi2
分子量255.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定杂质30 Lamivudine Impurity 30 CAS 18037-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米夫定杂质30（Lamivudine Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18037-10-0。分子式 C10H21N3OSi2，分子量 255.46。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉米夫定杂质30在内的目标物的控制。 拉米夫定杂质30（英文标识 Lamivudine Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18037-10-0，相对分子质量测定值为 255.46。 拉米夫定杂质30（C10H21N3OSi2）含有酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉米夫定杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），拉米夫定杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：从实际应用出发，拉米夫定杂质30（CAS 18037-10-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉米夫定杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定杂质30
分子式C10H21N3OSi2
分子量255.46 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，林芳. "一种拉米夫定杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110576038 A, 授权公告日 2023-01-02.
  2. Anderson J P, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Lamivudine Impurity 30" [P]. US Patent, US 11116880 B2, 2019-05-23.
  3. Davis P L, Lee S K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Lamivudine Impurity 30" [P]. US Patent, US 9753485 B2, 2017-10-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1062, (3), 9127-9135.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定杂质30 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 130, (7), 461-489.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine Impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 722, 3344-3354.

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