伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D) CAS 182369-73-9

Voriconazole EP Impurity B(Voriconazole Related Compound D)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号182369-73-9
分子式2*C16H15F2N5O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D) Voriconazole EP Impurity B(Voriconazole Related Compound D) CAS 182369-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D)（Voriconazole EP Impurity B(Voriconazole Related Compound D)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 182369-73-9。分子式 2*C16H15F2N5O。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 2C16H15F2N5O 的伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D)（CAS 182369-73-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 2C16H15F2N5O 的伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D)结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 331.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，伏立康唑EP杂质B(伏立康唑

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D)（CAS 182369-73-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D)
分子式2*C16H15F2N5O
分子量331.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，陈志强. "一种伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110814629 A, 授权公告日 2019-06-17.
  2. 发明人马晓峰，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Voriconazole EP Impurity B(Voriconazole Related Compound D)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116586931 B, 授权公告日 2016-10-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 711, 6901-6919.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑EP杂质B(伏立康唑USP RC D) as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1737, (2), 5699-5717.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole EP Impurity B(Voriconazole Related Compound D) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 618, 4179-4200.

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