多替诺雷杂质78 CAS 1823931-79-8

Dotinurad Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1823931-79-8
分子式C7H5NOS
分子量151.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质78 Dotinurad Impurity 78 CAS 1823931-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质78（Dotinurad Impurity 78）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1823931-79-8。分子式 C7H5NOS，分子量 151.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多替诺雷杂质78的产生途径与其化学式中酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多替诺雷杂质78（Dotinurad Impurity 78，C7H5NOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，多替诺雷杂质78的分子骨架中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为151.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，多替诺雷杂质78用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：从实际应用出发，多替诺雷杂质78（CAS 1823931-79-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质78（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质78
分子式C7H5NOS
分子量151.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，杨光. "一种多替诺雷杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109221599 B, 授权公告日 2015-07-27.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108390439 B, 授权公告日 2016-12-17.
  3. 发明人何建平，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111315028 A, 授权公告日 2015-03-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1681, 5285-5313.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质78 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 512, 1959-1973.

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