厄洛替尼杂质94 CAS 183320-19-6

Erlotinib Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183320-19-6
分子式C21H20ClN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质94 Erlotinib Impurity 94 CAS 183320-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质94（Erlotinib Impurity 94）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 183320-19-6。分子式 C21H20ClN3O3 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

厄洛替尼杂质94的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质94（Erlotinib Impurity 94）的系统命名为厄洛替尼杂质94，CAS号 183320-19-6，分子量为 434.32 g/mol。 厄洛替尼杂质94（分子式 C21H20ClN3O3 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质94（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质94（CAS 183320-19-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 厄洛替尼杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质94
分子式C21H20ClN3O3 HCl
分子量434.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，赵玉洁. "一种厄洛替尼杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115795637 B, 授权公告日 2025-01-22.
  2. 发明人高志强，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112653436 B, 授权公告日 2019-03-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 461, 9900-9905.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质94 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 2368, (2), 6913-6933.

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