阿瑞杂质13 CAS 183664-56-4

Aprepitant Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183664-56-4
分子式C27H24F7NO2
分子量527.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞杂质13 Aprepitant Impurity 13 CAS 183664-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿瑞杂质13（Aprepitant Impurity 13，CAS 号 183664-56-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H24F7NO2，分子量 527.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿瑞杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿瑞杂质13（英文标识 Aprepitant Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 183664-56-4，相对分子质量测定值为 527.47。 依据分子式为 C27H24F7NO2 的阿瑞杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 527.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，阿瑞杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设

应用场景：阿瑞杂质13（Aprepitant Impurity 13，CAS 183664-56-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞杂质13
分子式C27H24F7NO2
分子量527.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，朱建伟. "一种阿瑞杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111485994 B, 授权公告日 2015-04-05.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115668256 B, 授权公告日 2021-05-18.
  3. 发明人朱建伟，林芳，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Aprepitant Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113776851 B, 授权公告日 2020-04-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1632, 8296-8314.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2012, 524, (12), 2811-2837.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant Impurity 13 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1920, (10), 1096-1109.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿瑞杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1296, 7567-7570.

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