倍他米松EP杂质J CAS 18383-24-9

Betamethasone EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号18383-24-9
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松EP杂质J Betamethasone EP Impurity J CAS 18383-24-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他米松EP杂质J（Betamethasone EP Impurity J，CAS 18383-24-9），分子式 C22H30O4，分子量 358.47。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他米松EP杂质J（Betamethasone EP Impurity J）的系统命名为倍他米松EP杂质J，CAS号 18383-24-9，分子量为 358.47 g/mol。 从化学结构特征来看，倍他米松EP杂质J的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为358.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他米松EP杂质J（Betamethasone EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 倍他米松EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松EP杂质J
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，杨光. "一种倍他米松EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113703409 B, 授权公告日 2022-12-09.
  2. Yamamoto T, O'Brien P Q, Schröder R. "Method for the Synthesis of Betamethasone EP Impurity J" [P]. US Patent, US 9490061 B2, 2017-10-19.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110800457 A, 授权公告日 2022-11-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 553, 1932-1959.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松EP杂质J as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1487, (2), 924-943.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1329, (9), 7819-7826.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 896, (2), 8988-9004.

Related Betamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...