倍他米松EP杂质F CAS 330157-04-5

Betamethasone EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号330157-04-5
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松EP杂质F Betamethasone EP Impurity F CAS 330157-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松EP杂质F（英文名 Betamethasone EP Impurity F，CAS 330157-04-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H28O4，分子量 356.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，倍他米松EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 倍他米松EP杂质F（英文标识 Betamethasone EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 330157-04-5，相对分子质量测定值为 356.46。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，倍他米松EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括356.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍

应用场景：倍他米松EP杂质F（Betamethasone EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 倍他米松EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松EP杂质F
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，陈志强. "一种倍他米松EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114600848 B, 授权公告日 2020-08-03.
  2. 发明人周伟，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Betamethasone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111891619 A, 授权公告日 2016-03-22.
  3. Park J H, Johnson M A, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9305633 B2, 2024-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 532, (7), 7597-7622.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松EP杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1135, (1), 5302-5318.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone EP Impurity F Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2222, (9), 7371-7378.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2184, 5433-5449.

Related Betamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...