氯沙坦杂质20 CAS 1846587-44-7

Losartan Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1846587-44-7
分子式C44H42Cl2N12
分子量809.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质20 Losartan Impurity 20 CAS 1846587-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯沙坦杂质20（Losartan Impurity 20，CAS 1846587-44-7），分子式 C44H42Cl2N12，分子量 809.79。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氯沙坦杂质20（Losartan Impurity 20），CAS注册号 1846587-44-7，化学式 C44H42Cl2N12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 809.79 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，氯沙坦杂质20表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括809.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氯沙坦杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯沙坦杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：从实际应用出发，氯沙坦杂质20（CAS 1846587-44-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯沙坦杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质20
分子式C44H42Cl2N12
分子量809.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Yamamoto T. "一种氯沙坦杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11758810 B2, 2023-01-05.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115688923 B, 授权公告日 2015-02-10.
  3. O'Brien P Q, Yamamoto T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 20" [P]. US Patent, US 10754905 B2, 2024-04-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 85, 9789-9793.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质20 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 321, (1), 2019-2030.

Related Losartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...