氯沙坦EP杂质L CAS 230971-71-8

Losartan EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号230971-71-8
分子式C44H44Cl2N12O
分子量827.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦EP杂质L Losartan EP Impurity L CAS 230971-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦EP杂质L（Losartan EP Impurity L）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 230971-71-8。分子式 C44H44Cl2N12O，分子量 827.81。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），氯沙坦EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 230971-71-8 对应的氯沙坦EP杂质L（Losartan EP Impurity L），是化学式为 C44H44Cl2N12O 的药物杂质标准品，相对分子质量 827.81。 依据分子式为 C44H44Cl2N12O 的氯沙坦EP杂质L结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 827.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯沙坦EP杂质L可作为HPLC分离度考察的标准品，确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯沙坦EP杂质L（CAS 230971-71-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯沙坦EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦EP杂质L
分子式C44H44Cl2N12O
分子量827.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量Cl取代
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，钱学锋. "一种氯沙坦EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110069531 B, 授权公告日 2025-02-03.
  2. 发明人罗永刚，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Losartan EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111832177 B, 授权公告日 2019-11-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 572, (4), 6268-6290.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦EP杂质L as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1721, (2), 6014-6028.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1463, 4781-4807.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1949, (7), 2278-2286.

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