碘普罗胺EP杂质H CAS 185459-57-8

Iopromide EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号185459-57-8
分子式C14H15I3N2O7
分子量703.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘普罗胺EP杂质H Iopromide EP Impurity H CAS 185459-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 185459-57-8 对应的碘普罗胺EP杂质H（Iopromide EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15I3N2O7，分子量 703.99。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘普罗胺EP杂质H在内的目标物的控制。 碘普罗胺EP杂质H（英文标识 Iopromide EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 185459-57-8，相对分子质量测定值为 703.99。 碘普罗胺EP杂质H（分子式 C14H15I3N2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，碘普罗胺EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：从实际应用出发，碘普罗胺EP杂质H（CAS 185459-57-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘普罗胺EP杂质H适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘普罗胺EP杂质H
分子式C14H15I3N2O7
分子量703.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，马晓峰. "一种碘普罗胺EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117851735 B, 授权公告日 2021-08-15.
  2. 发明人胡光，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Iopromide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114372096 A, 授权公告日 2021-04-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘普罗胺EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2374, 522-544.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘普罗胺EP杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 244, 910-918.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopromide EP Impurity H Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 789, 9313-9337.

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