碘普罗胺杂质9 CAS 111453-32-8

Iopromide Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111453-32-8
分子式C11H11I3N2O5
分子量631.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘普罗胺杂质9 Iopromide Impurity 9 CAS 111453-32-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘普罗胺杂质9（Iopromide Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 111453-32-8，分子式 C11H11I3N2O5，分子量 631.93。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，碘普罗胺杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为631.93 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 111453-32-8 对应的碘普罗胺杂质9（Iopromide Impurity 9），是化学式为 C11H11I3N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 631.93。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘普罗胺杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，碘普罗胺杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘普罗胺杂质9（CAS 111453-32-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘普罗胺杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘普罗胺杂质9
分子式C11H11I3N2O5
分子量631.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，李文辉. "一种碘普罗胺杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115908292 A, 授权公告日 2024-11-16.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Iopromide Impurity 9" [P]. US Patent, US 10677188 B2, 2017-08-05.
  3. Stevens L M, Kumar R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Iopromide Impurity 9" [P]. US Patent, US 9103599 B2, 2024-02-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘普罗胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 2339, (10), 3235-3240.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘普罗胺杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 584, 2145-2158.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopromide Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1048, (8), 3484-3496.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘普罗胺杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 429, 8813-8834.

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