普瑞巴林杂质71 CAS 185815-59-2

pregabalin Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号185815-59-2
分子式C9H14O3
分子量170.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质71 pregabalin Impurity 71 CAS 185815-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 185815-59-2 对应的普瑞巴林杂质71（pregabalin Impurity 71）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H14O3，分子量 170.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 普瑞巴林杂质71（pregabalin Impurity 71），CAS注册号 185815-59-2，化学式 C9H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 170.21 g/mol。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质71的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为170.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：普瑞巴林杂质71（pregabalin Impurity 71）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质71
分子式C9H14O3
分子量170.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2010年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，胡光. "一种普瑞巴林杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116778080 B, 授权公告日 2021-04-01.
  2. 发明人沈红梅，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of pregabalin Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114564878 A, 授权公告日 2019-06-16.
  3. 发明人马晓峰，周伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity pregabalin Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115535624 A, 授权公告日 2016-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 909, 4366-4395.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质71 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 322, (5), 2140-2144.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of pregabalin Impurity 71 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 694, (12), 1177-1182.

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