苯达莫司汀杂质9 CAS 1869075-90-0

Bendamustine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1869075-90-0
分子式C22H33Cl2N3O7 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯达莫司汀杂质9 Bendamustine Impurity 9 CAS 1869075-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯达莫司汀杂质9（Bendamustine Impurity 9，CAS 1869075-90-0），分子式 C22H33Cl2N3O7 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，苯达莫司汀杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯达莫司汀杂质9（Bendamustine Impurity 9）的系统命名为苯达莫司汀杂质9，CAS号 1869075-90-0，分子量为 558.88 g/mol。 苯达莫司汀杂质9（分子式 C22H33Cl2N3O7 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯达莫司汀杂质9（Bendamustine Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯达莫司汀杂质9适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯达莫司汀杂质9
分子式C22H33Cl2N3O7 HCl
分子量558.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Anderson J P. "一种苯达莫司汀杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11805380 B2, 2025-03-14.
  2. Brown S R, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity 9" [P]. US Patent, US 11394818 B2, 2024-02-01.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Bendamustine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115165763 B, 授权公告日 2021-04-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 335, 4064-4080.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1140, (8), 65-82.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bendamustine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1393, (4), 9107-9112.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯达莫司汀杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1357, 4544-4548.

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