哌柏西利杂质70 CAS 1883672-48-7
Palbociclib Impurity 70
| CAS 号 | 1883672-48-7 |
| 分子式 | C29H37N7O4 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1883672-48-7 对应的哌柏西利杂质70（Palbociclib Impurity 70）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H37N7O4 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质70（Palbociclib Impurity 70）的系统命名为哌柏西利杂质70，CAS号 1883672-48-7，分子量为 584.12 g/mol。 哌柏西利杂质70（C29H37N7O4 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质70均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，哌柏西利杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质70（CAS 1883672-48-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌柏西利杂质70 |
| 分子式 | C29H37N7O4 HCl |
| 分子量 | 584.12 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- Davis P L, Johnson M A, Yamamoto T. "一种哌柏西利杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 10547657 B2, 2025-02-03.
- 发明人黄志刚，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116651737 B, 授权公告日 2019-09-16.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 202, 4303-4314.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质70 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 687, (5), 1036-1042.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1702, 5460-5471.
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