艾多沙班杂质44 CAS 1928729-31-0

Edoxaban Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1928729-31-0
分子式C14H27N3O3 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质44 Edoxaban Impurity 44 CAS 1928729-31-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质44（Edoxaban Impurity 44，CAS 号 1928729-31-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H27N3O3 C2H2O4。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾多沙班杂质44表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括375.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 艾多沙班杂质44（Edoxaban Impurity 44），CAS注册号 1928729-31-0，化学式 C14H27N3O3 C2H2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 375.42 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，艾多沙班杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾多沙班杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质44（CAS 1928729-31-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾多沙班杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质44
分子式C14H27N3O3 C2H2O4
分子量375.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，何建平. "一种艾多沙班杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115269193 A, 授权公告日 2016-09-10.
  2. 发明人王建平，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116177301 B, 授权公告日 2019-06-25.
  3. 发明人杨光，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108358087 A, 授权公告日 2018-02-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1117, 9398-9426.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质44 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1187, (7), 3323-3336.

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