沙库巴曲杂质46 CAS 1933501-50-8

Sacubitril impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1933501-50-8
分子式C19H23NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质46 Sacubitril impurity 46 CAS 1933501-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙库巴曲杂质46（英文名 Sacubitril impurity 46，CAS 1933501-50-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H23NO2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙库巴曲杂质46的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1933501-50-8 对应的沙库巴曲杂质46（Sacubitril impurity 46），是化学式为 C19H23NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.86。 依据分子式为 C19H23NO2 HCl 的沙库巴曲杂质46结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 333.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，沙库巴曲杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，沙库巴曲杂质46（CAS 1933501-50-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质46
分子式C19H23NO2 HCl
分子量333.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，郭海燕. "一种沙库巴曲杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112720557 A, 授权公告日 2015-08-01.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 46" [P]. US Patent, US 10908246 B2, 2020-02-26.
  3. 发明人何建平，张德明，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sacubitril impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115215955 A, 授权公告日 2017-11-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 662, 4718-4734.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质46 as an Impurity". Molecules, 2019, 428, 8167-8175.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 46 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1739, (8), 373-396.

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