多巴酚丁胺杂质N1 CAS 19713-28-1

Dobutamine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19713-28-1
分子式C20H27NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质N1 Dobutamine Impurity N1 CAS 19713-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多巴酚丁胺杂质N1（Dobutamine Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 19713-28-1，分子式 C20H27NO4 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，多巴酚丁胺杂质N1的分子量为381.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多巴酚丁胺杂质N1（Dobutamine Impurity N1），CAS注册号 19713-28-1，化学式 C20H27NO4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 381.90 g/mol。 多巴酚丁胺杂质N1（分子式 C20H27NO4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴酚丁胺杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴酚丁胺杂质N1（CAS 19713-28-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多巴酚丁胺杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质N1
分子式C20H27NO4 HCl
分子量381.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，何建平. "一种多巴酚丁胺杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114210621 A, 授权公告日 2023-12-11.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115740514 B, 授权公告日 2020-10-11.
  3. 发明人王建平，李文辉，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dobutamine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112811261 A, 授权公告日 2018-06-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 843, (9), 1823-1839.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 783, (2), 5271-5285.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 2152, 1531-1559.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴酚丁胺杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 752, 7828-7838.

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