地夸磷索杂质12 CAS 19817-92-6

Diquafosol Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19817-92-6
分子式C9H12N2O15P3 3*Na H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地夸磷索杂质12 Diquafosol Impurity 12 CAS 19817-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地夸磷索杂质12（英文名 Diquafosol Impurity 12，CAS 19817-92-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12N2O15P3 3*Na H2O。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地夸磷索杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C9H12N2O15P3 3Na H2O 的地夸磷索杂质12（CAS 19817-92-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基的影响，地夸磷索杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括522.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，地夸磷索杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，地夸磷索杂质12（CAS 19817-92-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 地夸磷索杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地夸磷索杂质12
分子式C9H12N2O15P3 3*Na H2O
分子量522.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，张德明. "一种地夸磷索杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111295184 B, 授权公告日 2018-10-05.
  2. 发明人周伟，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113840797 B, 授权公告日 2025-07-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1356, 5033-5049.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 481, (4), 2849-2857.

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