地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物 CAS 116295-90-0
Diquafosol Impurity 10 Trisodium Salt Dihydrate
| CAS 号 | 116295-90-0 |
| 分子式 | C9H12N2O15P3 3*Na 2*H2O |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 116295-90-0 对应的地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物（Diquafosol Impurity 10 Trisodium Salt Dihydrate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N2O15P3 3*Na 2*H2O。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物（Diquafosol Impurity 10 Trisodium Salt Dihydrate）的系统命名为地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物，CAS号 116295-90-0，分子量为 522.12 g/mol。 从化学结构特征来看，地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为522.12 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR
应用场景：地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物（Diquafosol Impurity 10 Trisodium Salt Dihydrate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物 |
| 分子式 | C9H12N2O15P3 3*Na 2*H2O |
| 分子量 | 522.12 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >80% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Anderson J P, Roberts E F, Williams B T. "一种地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物的合成方法" [P]. US Patent, US 10543340 B2, 2019-08-16.
- Sørensen M, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity 10 Trisodium Salt Dihydrate" [P]. European Patent, EP 3283911 A1, 2024-09-11.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1517, (6), 3036-3043.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质10 三钠盐 二水合物 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1705, (1), 1843-1870.
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