地夸磷索杂质2 CAS 1402828-42-5

Diquafosol Impurity 2

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1402828-42-5
分子式C9H11N2O18P4 5*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地夸磷索杂质2 Diquafosol Impurity 2 CAS 1402828-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地夸磷索杂质2（Diquafosol Impurity 2，CAS 1402828-42-5），分子式 C9H11N2O18P4 5*Na。纯度 >80%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地夸磷索杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，地夸磷索杂质2（Diquafosol Impurity 2，C9H11N2O18P4 5Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，地夸磷索杂质2的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为582.07 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地夸磷索杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； -

应用场景：地夸磷索杂质2（Diquafosol Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地夸磷索杂质2
分子式C9H11N2O18P4 5*Na
分子量582.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，韩伟. "一种地夸磷索杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117978933 B, 授权公告日 2017-02-22.
  2. Stevens L M, Mueller T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity 2" [P]. US Patent, US 11058000 B2, 2019-06-12.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Diquafosol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117104664 B, 授权公告日 2019-11-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 95, (3), 1257-1266.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 888, 5141-5154.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diquafosol Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 151, (3), 2269-2277.

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