雷洛昔芬杂质6 CAS 2008-75-5

Raloxifene Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2008-75-5
分子式C7H14ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质6 Raloxifene Impurity 6 CAS 2008-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷洛昔芬杂质6（Raloxifene Impurity 6，CAS 号 2008-75-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H14ClN HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷洛昔芬杂质6（C7H14ClN HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C7H14ClN HCl 的雷洛昔芬杂质6（CAS 2008-75-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，雷洛昔芬杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，雷洛昔芬杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和

应用场景：从实际应用出发，雷洛昔芬杂质6（CAS 2008-75-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷洛昔芬杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质6
分子式C7H14ClN HCl
分子量184.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, O'Brien P Q, Anderson J P. "一种雷洛昔芬杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10224155 B2, 2021-01-26.
  2. 发明人徐明华，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115960793 B, 授权公告日 2021-03-17.
  3. Klinger H, Hughes D C, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Raloxifene Impurity 6" [P]. US Patent, US 11941107 B2, 2024-12-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1682, 505-514.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2166, (1), 254-267.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 6 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 225, (3), 8472-8492.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷洛昔芬杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 2226, 7573-7576.

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