普拉格雷杂质N1 CAS 201049-78-7

Prasugrel Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号201049-78-7
分子式C18H18FNOS
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质N1 Prasugrel Impurity N1 CAS 201049-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉格雷杂质N1（Prasugrel Impurity N1，CAS 201049-78-7），分子式 C18H18FNOS，分子量 315.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 201049-78-7 对应的普拉格雷杂质N1（Prasugrel Impurity N1），是化学式为 C18H18FNOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 315.41。 依据分子式为 C18H18FNOS 的普拉格雷杂质N1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉格雷杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，普拉格雷杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷杂质N1（CAS 201049-78-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉格雷杂质N1适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质N1
分子式C18H18FNOS
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，唐晓军. "一种普拉格雷杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115249046 A, 授权公告日 2015-10-19.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3224533 A1, 2023-08-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 663, 2547-2553.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 703, (8), 5928-5947.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1494, (10), 1127-1145.

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