赛洛多辛杂质28 CAS 2034998-44-0

Silodosin Impurity 28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2034998-44-0
分子式C15H23N3O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛多辛杂质28 Silodosin Impurity 28 CAS 2034998-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的赛洛多辛杂质28（Silodosin Impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2034998-44-0，分子式 C15H23N3O2 HCl。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括赛洛多辛杂质28在内的目标物的控制。 赛洛多辛杂质28（英文标识 Silodosin Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2034998-44-0，相对分子质量测定值为 313.83。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，赛洛多辛杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括313.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，赛洛多辛杂质28（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CR

应用场景：从实际应用出发，赛洛多辛杂质28（CAS 2034998-44-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赛洛多辛杂质28适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛多辛杂质28
分子式C15H23N3O2 HCl
分子量313.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，冯建国. "一种赛洛多辛杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117500587 B, 授权公告日 2018-08-16.
  2. Klinger H, Kumar R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Silodosin Impurity 28" [P]. US Patent, US 10598882 B2, 2017-08-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛多辛杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1119, 6161-6191.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛多辛杂质28 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1174, (2), 5408-5425.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Silodosin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1049, (3), 8725-8732.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛洛多辛杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 578, 7740-7763.

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