依非韦伦杂质3 CAS 205755-86-8
Efavirenz Impurity 3
| CAS 号 | 205755-86-8 |
| 分子式 | C14H11ClF3NO2 |
| 分子量 | 317.69 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依非韦伦杂质3（英文名 Efavirenz Impurity 3，CAS 205755-86-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11ClF3NO2，分子量 317.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），依非韦伦杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 205755-86-8 对应的依非韦伦杂质3（Efavirenz Impurity 3），是化学式为 C14H11ClF3NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 317.69。 依非韦伦杂质3（C14H11ClF3NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，依非韦伦杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储
应用场景：依非韦伦杂质3（Efavirenz Impurity 3，CAS 205755-86-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依非韦伦杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依非韦伦杂质3 |
| 分子式 | C14H11ClF3NO2 |
| 分子量 | 317.69 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2015年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，郭海燕，何建平. "一种依非韦伦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113422551 A, 授权公告日 2017-07-21.
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110596090 B, 授权公告日 2016-07-18.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1376, (5), 6186-6196.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 312, (2), 8067-8086.
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