米拉贝隆杂质52 CAS 2092378-78-2

Mirabegron Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2092378-78-2
分子式C7H5Br2NO3
分子量310.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质52 Mirabegron Impurity 52 CAS 2092378-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米拉贝隆杂质52（Mirabegron Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2092378-78-2，分子式 C7H5Br2NO3，分子量 310.93。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米拉贝隆杂质52在内的目标物的控制。 米拉贝隆杂质52（英文标识 Mirabegron Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2092378-78-2，相对分子质量测定值为 310.93。 依据分子式为 C7H5Br2NO3 的米拉贝隆杂质52结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米拉贝隆杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米拉贝隆杂质52（CAS 2092378-78-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米拉贝隆杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质52
分子式C7H5Br2NO3
分子量310.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，孙丽萍. "一种米拉贝隆杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114264165 A, 授权公告日 2015-09-04.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112993854 A, 授权公告日 2024-12-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 625, (9), 5758-5773.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质52 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1036, 7148-7161.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 52 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 138, 2373-2402.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1661, (2), 1009-1034.

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