米拉贝隆杂质54 CAS 2384612-86-4

Mirabegron Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2384612-86-4
分子式C7H5Br2NO3
分子量310.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质54 Mirabegron Impurity 54 CAS 2384612-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质54（Mirabegron Impurity 54，CAS 2384612-86-4），分子式 C7H5Br2NO3，分子量 310.93。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米拉贝隆杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 米拉贝隆杂质54（英文标识 Mirabegron Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2384612-86-4，相对分子质量测定值为 310.93。 从化学结构特征来看，米拉贝隆杂质54的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为310.93 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：米拉贝隆杂质54（Mirabegron Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米拉贝隆杂质54适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质54
分子式C7H5Br2NO3
分子量310.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，朱建伟. "一种米拉贝隆杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108602507 A, 授权公告日 2015-08-19.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3305601 A1, 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1603, (1), 1598-1622.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质54 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1022, 1555-1565.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 54 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 551, (7), 3292-3308.

Related Mirabegron Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...