米拉贝隆杂质53 CAS 2092614-02-1

Mirabegron Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2092614-02-1
分子式C7H5Br2NO3
分子量310.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质53 Mirabegron Impurity 53 CAS 2092614-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米拉贝隆杂质53（Mirabegron Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2092614-02-1，分子式 C7H5Br2NO3，分子量 310.93。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，米拉贝隆杂质53（Mirabegron Impurity 53，C7H5Br2NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，米拉贝隆杂质53表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括310.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米拉贝隆杂质53（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米拉贝隆杂质53（CAS 2092614-02-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米拉贝隆杂质53适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质53
分子式C7H5Br2NO3
分子量310.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，冯建国. "一种米拉贝隆杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115061508 A, 授权公告日 2025-03-14.
  2. 发明人李文辉，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116146958 B, 授权公告日 2025-10-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1600, 8491-8521.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质53 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2244, 9184-9204.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 53 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2132, 9233-9248.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1785, 2761-2774.

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