贝他斯汀杂质4 CAS 210095-58-2

Bepotastine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号210095-58-2
分子式C17H19ClN2O C4H6O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质4 Bepotastine Impurity 4 CAS 210095-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝他斯汀杂质4（Bepotastine Impurity 4，CAS 210095-58-2），分子式 C17H19ClN2O C4H6O6。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝他斯汀杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝他斯汀杂质4（Bepotastine Impurity 4）的系统命名为贝他斯汀杂质4，CAS号 210095-58-2，分子量为 452.89 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，贝他斯汀杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括452.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：贝他斯汀杂质4（Bepotastine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝他斯汀杂质4适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质4
分子式C17H19ClN2O C4H6O6
分子量452.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，韩伟. "一种贝他斯汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115677723 B, 授权公告日 2015-10-05.
  2. Lee S K, Mueller T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 4" [P]. US Patent, US 11636486 B2, 2019-04-14.
  3. 发明人杨光，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bepotastine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112538544 B, 授权公告日 2022-07-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 525, (10), 1132-1152.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 757, (6), 5195-5210.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 102, (9), 8147-8175.

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