沃替西汀杂质125盐酸盐 CAS 2137722-14-4

Vortioxetine Impurity 125 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2137722-14-4
分子式C18H22N2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质125盐酸盐 Vortioxetine Impurity 125 HCl CAS 2137722-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沃替西汀杂质125盐酸盐（Vortioxetine Impurity 125 HCl，CAS 2137722-14-4），分子式 C18H22N2S HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沃替西汀杂质125盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 2137722-14-4 对应的沃替西汀杂质125盐酸盐（Vortioxetine Impurity 125 HCl），是化学式为 C18H22N2S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 334.91。 沃替西汀杂质125盐酸盐（分子式 C18H22N2S HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质125盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沃替西汀杂质125盐酸盐（CAS 2137722-14-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质125盐酸盐
分子式C18H22N2S HCl
分子量334.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，张德明. "一种沃替西汀杂质125盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116931336 B, 授权公告日 2018-02-17.
  2. 发明人张德明，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 125 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112711732 B, 授权公告日 2023-07-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质125盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2075, (7), 8986-9003.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质125盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2434, (1), 2425-2447.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 125 HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 469, 8201-8231.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质125盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 1375, (4), 1338-1354.

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