沙格列汀杂质49 CAS 214193-11-0

Saxagliptin Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号214193-11-0
分子式C13H21NO4
分子量255.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质49 Saxagliptin Impurity 49 CAS 214193-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质49（英文名 Saxagliptin Impurity 49，CAS 214193-11-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H21NO4，分子量 255.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 沙格列汀杂质49（英文标识 Saxagliptin Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 214193-11-0，相对分子质量测定值为 255.31。 沙格列汀杂质49（C13H21NO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，沙格列汀杂质49（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质49（Saxagliptin Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格列汀杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质49
分子式C13H21NO4
分子量255.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，刘建华. "一种沙格列汀杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114398127 A, 授权公告日 2020-04-11.
  2. 发明人罗永刚，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117898453 A, 授权公告日 2019-02-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 2076, 7146-7175.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质49 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1947, (1), 2421-2437.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 49 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 953, (7), 9957-9984.

Related Saxagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...