沙格列汀杂质23 CAS 214193-10-9

Saxagliptin Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号214193-10-9
分子式C13H21NO4
分子量255.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质23 Saxagliptin Impurity 23 CAS 214193-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质23（Saxagliptin Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 214193-10-9。分子式 C13H21NO4，分子量 255.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质23表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括255.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C13H21NO4 的沙格列汀杂质23（CAS 214193-10-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，沙格列汀杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，沙格列汀杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：沙格列汀杂质23（Saxagliptin Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙格列汀杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质23
分子式C13H21NO4
分子量255.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，何建平. "一种沙格列汀杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115319294 A, 授权公告日 2022-04-28.
  2. 发明人高志强，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110809501 B, 授权公告日 2015-03-07.
  3. 发明人钱学锋，林芳，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115682081 B, 授权公告日 2025-08-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1993, (2), 6118-6121.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质23 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1832, 8733-8761.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 23 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 867, (1), 5797-5816.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 224, (4), 8348-8355.

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