沙格列汀杂质21 CAS 871727-40-1

Saxagliptin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871727-40-1
分子式C13H21NO4
分子量255.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质21 Saxagliptin Impurity 21 CAS 871727-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙格列汀杂质21（Saxagliptin Impurity 21，CAS 871727-40-1），分子式 C13H21NO4，分子量 255.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C13H21NO4 的沙格列汀杂质21（CAS 871727-40-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H21NO4 的沙格列汀杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 255.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙格列汀杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，沙格列汀杂质21（CAS 871727-40-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格列汀杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质21
分子式C13H21NO4
分子量255.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，朱建伟. "一种沙格列汀杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112252422 B, 授权公告日 2025-03-05.
  2. 发明人杨光，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115089893 A, 授权公告日 2017-06-20.
  3. 发明人朱建伟，高志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116271822 A, 授权公告日 2025-08-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 2067, (5), 2385-2390.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2036, (11), 7054-7069.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 475, 5535-5539.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1503, (8), 7158-7168.

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