紫杉醇EP杂质I CAS 2157462-42-3

Paclitaxel EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2157462-42-3
分子式C61H62N2O16
分子量1079.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质I Paclitaxel EP Impurity I CAS 2157462-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇EP杂质I（Paclitaxel EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2157462-42-3。分子式 C61H62N2O16，分子量 1079.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，紫杉醇EP杂质I的分子量为1079.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 紫杉醇EP杂质I（英文标识 Paclitaxel EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2157462-42-3，相对分子质量测定值为 1079.15。 紫杉醇EP杂质I（C61H62N2O16）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，紫杉醇EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），紫杉醇EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：紫杉醇EP杂质I（Paclitaxel EP Impurity I，CAS 2157462-42-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质I
分子式C61H62N2O16
分子量1079.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，钱学锋. "一种紫杉醇EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113767125 B, 授权公告日 2025-05-11.
  2. 发明人林芳，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109204029 B, 授权公告日 2023-09-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1406, 9316-9345.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2011, 825, (2), 5338-5368.

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