紫杉醇EP杂质K CAS 148930-55-6

Paclitaxel EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148930-55-6
分子式C53H65NO14Si
分子量968.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质K Paclitaxel EP Impurity K CAS 148930-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇EP杂质K（Paclitaxel EP Impurity K，CAS 号 148930-55-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C53H65NO14Si，分子量 968.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括紫杉醇EP杂质K在内的目标物的控制。 紫杉醇EP杂质K（英文标识 Paclitaxel EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 148930-55-6，相对分子质量测定值为 968.17。 紫杉醇EP杂质K（C53H65NO14Si）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次紫杉醇EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，紫杉醇EP杂质K（Paclitaxel EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质K
分子式C53H65NO14Si
分子量968.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，钱学锋. "一种紫杉醇EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108568674 B, 授权公告日 2024-07-14.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity K" [P]. European Patent, EP 3018488 A1, 2024-02-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1925, 3670-3675.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质K as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 514, 2879-2902.

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