阿托伐他汀杂质138 钙盐 CAS 2243639-98-5

Atorvastatin Impurity 138 Calcium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2243639-98-5
分子式2*C33H34FN2O5 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质138 钙盐 Atorvastatin Impurity 138 Calcium Salt CAS 2243639-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质138 钙盐（Atorvastatin Impurity 138 Calcium Salt，CAS 2243639-98-5），分子式 2*C33H34FN2O5 Ca。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，阿托伐他汀杂质138 钙盐（Atorvastatin Impurity 138 Calcium Salt，2C33H34FN2O5 Ca）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀杂质138 钙盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.5，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为597.72 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质138 钙盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：阿托伐他汀杂质138 钙盐（Atorvastatin Impurity 138 Calcium Salt，CAS 2243639-98-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质138 钙盐
分子式2*C33H34FN2O5 Ca
分子量597.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，郑宇鹏. "一种阿托伐他汀杂质138 钙盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111346284 B, 授权公告日 2016-09-13.
  2. 发明人周伟，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 138 Calcium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113920380 B, 授权公告日 2020-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质138 钙盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 417, (12), 8909-8929.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质138 钙盐 as an Impurity". Food Chem., 2022, 800, (5), 8999-9002.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 138 Calcium Salt Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1554, 4393-4403.

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