尼可地尔杂质9 CAS 2250142-71-1

Nicorandil Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250142-71-1
分子式C16H18N5O5 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质9 Nicorandil Impurity 9 CAS 2250142-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2250142-71-1 对应的尼可地尔杂质9（Nicorandil Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18N5O5 I。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼可地尔杂质9的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼可地尔杂质9（Nicorandil Impurity 9）的系统命名为尼可地尔杂质9，CAS号 2250142-71-1，分子量为 487.25 g/mol。 尼可地尔杂质9（分子式 C16H18N5O5 I）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，尼可地尔杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：尼可地尔杂质9（Nicorandil Impurity 9，CAS 2250142-71-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质9
分子式C16H18N5O5 I
分子量487.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量I取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，钱学锋. "一种尼可地尔杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110401537 A, 授权公告日 2015-04-25.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110888201 B, 授权公告日 2019-05-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2414, (3), 6013-6018.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 625, (7), 7239-7268.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2147, (4), 3844-3853.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可地尔杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 2315, 603-623.

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