尼可地尔杂质15 CAS 2250142-73-3

Nicorandil Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2250142-73-3
分子式C16H18N5O5 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质15 Nicorandil Impurity 15 CAS 2250142-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可地尔杂质15（Nicorandil Impurity 15，CAS 号 2250142-73-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18N5O5 Br。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2250142-73-3 对应的尼可地尔杂质15（Nicorandil Impurity 15），是化学式为 C16H18N5O5 Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 440.25。 尼可地尔杂质15（分子式 C16H18N5O5 Br）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼可地尔杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼可地尔杂质15（CAS 2250142-73-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼可地尔杂质15（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质15
分子式C16H18N5O5 Br
分子量440.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Sørensen M. "一种尼可地尔杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3432630 A1, 2023-12-07.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117902271 A, 授权公告日 2016-06-28.
  3. Williams B T, Anderson J P, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Nicorandil Impurity 15" [P]. US Patent, US 11968703 B2, 2016-09-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1636, (11), 2912-2941.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2027, 8326-8354.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 2302, (3), 5667-5682.

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