乌拉地尔杂质80 CAS 2287493-08-5

Urapidil Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2287493-08-5
分子式C8H12ClN3O2
分子量217.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质80 Urapidil Impurity 80 CAS 2287493-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌拉地尔杂质80（Urapidil Impurity 80）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2287493-08-5，分子式 C8H12ClN3O2，分子量 217.65。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌拉地尔杂质80在内的目标物的控制。 乌拉地尔杂质80（Urapidil Impurity 80），CAS注册号 2287493-08-5，化学式 C8H12ClN3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.65 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，乌拉地尔杂质80表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括217.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌拉地尔杂质80均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：从实际应用出发，乌拉地尔杂质80（CAS 2287493-08-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌拉地尔杂质80适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质80
分子式C8H12ClN3O2
分子量217.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，孙丽萍. "一种乌拉地尔杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113155165 B, 授权公告日 2018-09-04.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112689160 A, 授权公告日 2022-10-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 264, 8102-8109.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质80 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1444, 5286-5313.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 80 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 574, 8357-8384.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 504, (5), 9480-9483.

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